Een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van AMDC-USR met placebo bij vrouwelijke proefpersonen met stressincontinentie

AMDC - USR (injectie met eigen spiercellen)

Autologous Muscle Derived Cells for urinary Sphincter Repair

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuwe medische procedure waarin er spiercellen van de patiënt worden afgenomen en verwerkt, die dan opnieuw in de weefsels van deurinewegen van de patiënt worden geïnjecteerd. Men denkt dat deze cellen deel gaan uitmaken van het weefsel waarin ze geïnjecteerd zijn. In theorie kan dit helpen om meer controle te krijgen over de urineopslag en -lozing (urineren). In dit onderzoek zal er bepaaltworden of de cellen veilig en effectief zijn voor het behandelen van stressincontinentie (ongewild verlies van urine wegens lichamelijk activiteit) bij vrouwen.

Inclusie:

>18j ,vrouw

Primaire stressincontinentie met minstens 1 lek/d (last van onvrijwillig verlies bij inspanning;

Blaasvolume van ≥ 200ml en een PVR ≤ 150 ml.

Exclusie:

Behandeling voor SUI met onderzoeks device of onderzoeks medicatie  < 6M voor screening

Patiënt heeft stressincontinentie < 6M.

Incontinentie omwille van neurogene ethiologie

Voorgeschiedenis van kanker in de pelvis

 

PI  voor deze studie : professor Van der Aa tel: 016 34 17 26

Studie coordinator : Els Goossens tel: 016 34 66 92